
基准医疗宣告旗下膀胱癌早检产品UriFind®在美国的注册临床实验已发动,并于近来完成了首例患者入组。该前瞻性注册临床实验计划入组超越1,000例患者,将经过10个中心的泌尿科室和3个CAP/CLIA双认证实验室打开对UriFind®功能的临床验证。实验成果将提交美国食品药品监督管理局(FDA)用于请求上市前同意(Premarketing Approval,PMA)。
UriFind®是一款根据尿液DNA甲基化检测的膀胱癌无痛无创早检产品,早在2021年7月便取得FDA”突破性医疗器械”(Breakthrough Device Designation,BTD)确定,被赋予将来在美国注册申报和产品上市的快速审评资历。此次正式发动UriFind®在美临床实验是继其取得BTD认证后产品出海的进一步连续,表现基准医疗对该产品的决心。